Il 2025 segna un punto di svolta per l’intelligenza artificiale (IA) nel settore sanitario europeo. Dopo anni di dibattito e sviluppo, il nuovo regolamento dell’UE sull’IA è entrato in vigore, stabilendo un quadro giuridico completo per lo sviluppo, l’immissione sul mercato e l’utilizzo di sistemi di IA. Questo regolamento, il primo del suo genere a livello globale, ha lo scopo di promuovere l’innovazione, garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti, la protezione dei dati e il rispetto dei diritti fondamentali.
Il settore sanitario è stato individuato come un’area ad alto rischio, data la delicatezza dei dati trattati e le potenziali conseguenze per la vita umana. Pertanto, il regolamento impone requisiti particolarmente rigorosi per i sistemi di IA utilizzati in questo ambito. Questi includono la valutazione della conformità prima dell’immissione sul mercato, la trasparenza degli algoritmi, la robustezza e l’accuratezza dei sistemi, e la supervisione umana durante il loro utilizzo.
Una delle principali sfide per le aziende che sviluppano o utilizzano sistemi di IA nel settore sanitario è la conformità al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR). Il nuovo regolamento sull’IA rafforza ulteriormente le disposizioni del GDPR, richiedendo che i dati utilizzati per addestrare gli algoritmi siano ottenuti in modo lecito, trasparente e con il consenso informato dei pazienti. Inoltre, i dati devono essere anonimizzati o pseudonimizzati per proteggere la privacy dei pazienti.
L’impatto del regolamento sull’innovazione è un tema di discussione. Da un lato, i requisiti rigorosi potrebbero ostacolare lo sviluppo di nuove tecnologie e aumentare i costi per le aziende. Dall’altro, un quadro giuridico chiaro e affidabile potrebbe stimolare la fiducia degli operatori sanitari e dei pazienti nell’IA, accelerando l’adozione di soluzioni innovative e migliorando la qualità dell’assistenza sanitaria.
Diverse aziende e istituzioni di ricerca in Europa stanno già adattando le loro strategie per conformarsi al nuovo regolamento. Ad esempio, alcune aziende stanno investendo in tecniche di AI spiegabile (XAI) per rendere più trasparenti i loro algoritmi. Altre stanno collaborando con esperti di etica e diritto per garantire che i loro sistemi siano conformi ai principi etici e giuridici. Alcuni ospedali universitari hanno creato dei comitati interni per la valutazione dell’impatto etico dei sistemi di IA che intendono utilizzare.
Il regolamento introduce diverse categorie di rischio per i sistemi di IA. I sistemi considerati ad alto rischio, come quelli utilizzati per la diagnosi medica o la gestione delle cure, sono soggetti a requisiti più rigorosi rispetto ai sistemi a basso rischio. La classificazione del rischio è basata su una valutazione dell’impatto potenziale del sistema sui diritti fondamentali e sulla sicurezza dei pazienti.
Un aspetto cruciale del regolamento è la supervisione umana. Anche se i sistemi di IA possono automatizzare alcune attività, la decisione finale spetta sempre a un operatore umano qualificato. Ciò garantisce che i pazienti non siano soggetti a decisioni automatiche che potrebbero avere conseguenze negative sulla loro salute.
Il regolamento prevede anche la creazione di un’Autorità Europea per l’Intelligenza Artificiale, che avrà il compito di coordinare l’applicazione del regolamento a livello europeo, fornire orientamenti alle aziende e monitorare lo sviluppo del mercato dell’IA. L’Autorità lavorerà in stretta collaborazione con le autorità nazionali di protezione dei dati e con le agenzie sanitarie.
L’introduzione del regolamento europeo sull’IA rappresenta un’opportunità per l’Europa di diventare un leader globale nello sviluppo e nell’utilizzo responsabile dell’intelligenza artificiale nel settore sanitario. Tuttavia, il successo del regolamento dipenderà dalla sua effettiva applicazione e dalla capacità delle aziende e delle istituzioni sanitarie di adattarsi ai nuovi requisiti. Sarà fondamentale garantire che il regolamento non soffochi l’innovazione, ma che, al contrario, promuova lo sviluppo di soluzioni di IA sicure, affidabili ed etiche che migliorino la salute e il benessere dei cittadini europei.
Inoltre, il regolamento europeo sull’IA sta influenzando anche altri paesi al di fuori dell’UE. Molti governi e organizzazioni internazionali stanno studiando il regolamento come modello per la propria legislazione sull’IA. Ciò potrebbe portare a una convergenza delle normative a livello globale, facilitando lo sviluppo e la diffusione di tecnologie di IA sicure ed etiche in tutto il mondo.
Infine, è importante sottolineare che il regolamento sull’IA è un documento in evoluzione. La Commissione Europea prevede di rivedere il regolamento periodicamente per tener conto dei progressi tecnologici e delle nuove sfide che emergono. Ciò garantirà che il regolamento rimanga attuale e efficace nel proteggere i diritti fondamentali e nel promuovere l’innovazione nel settore sanitario.
